Выстрел в ногу или как Роспотребнадзор доказал неэффективность ЭпиВакКороны

Что показано в препринте РПН?

Нельзя сравнивать количество заболевших привитых с количеством привитых. Это бесполезный показатель в оценке эффективности. Нужно сравнивать этот показатель вместе с таким же среди непривитых. И вот тут всё печально. Группа привитых ЭпиВакКороной защищена статистически даже меньше, чем непривитые граждане. С оговорками, что данные по непривитым очень усреднены, так как нужен правильный подбор группы непривитых. Но даже с учётом этого ситуация выглядит очень тревожно.

Подробнее о проблемах препринта

1. Препринт рассказывает о гражданских испытаниях вакцины, которые не являются клиническими испытаниями. В этих исследованиях не определялись самые важные критерии эффективности вакцины, а именно способность индуцировать защитный иммунитет против инфекции вирусом или хотя бы уровень нейтрализующих вирус антител.
2. В препринте оценивается уровень антител у провакцинированных на вакцинные антигены. Среди этих антител не установлен процент балластных, не целевых, не способных выполнять протективную функцию. Не исключено, что такие антитела составляют 100% от всех антител у провакцинированных.
3. В исследовании нет контрольной группы. Доля заболевших и умерших после полного курса вакцинации может не отличаться от такой же доли заболевших и умерших по Москве в среднем. Вообще исследования без контроля эта фирменная фишка Роспотребнадзора при исследовании ЭпиВакКороны. В статье, опубликованной в журнале Инфекция и Иммунитет о первых двух фазах клинических испытаний на картинках, как правило,отсуствуют контроли, либо отрицательные, либо положительные. Иногда есть отрицательный и нет положительного или наоборот. В исследовании, опубликованном в препринте, нет контрольной группы-иньецированных плацебо для сравнения протективности вакцины. Поэтому выводы о вакцине ненаучные. Препринт выглядит как научная работа, но таковой не является.

Статистический анализ данных

Анализ данных, представленных в статье «Первый опыт вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции COVID-19 пептидной вакциной «ЭпиВакКорона»; авторы Плоскирева А.А., Горелов А.В., Музыка А.Д., Понежева Ж.Б., Мелехина Е.В., Углева С.В., Погорелова О.О., Омарова Х.Г., Николаева С.В., Усенко Д.В.; ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.

Из раздела статьи «Пациенты и методы» взяты следующие данные:

• «ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора за период с 12 декабря 2020 года по 15 мая 2021 года была проведена вакцинация 1736 человек пептидной вакциной против COVID-19, разработанной ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора», «ЭпиВакКорона» (регистрационный номер ЛП-006504).»
• «После завершения курса вакцинации на 45 день от даты введения первой дозы проводилось исследование методом иммуноферментного анализа (ИФА) на тест-системе SARS-CoV-2-IgGВектор (производитель ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора) на наличие поствакцинальных антител с определением коэффициента позитивности (КП) и титра.»

Из раздела статьи «Результаты» из таблицы 3 взяты следующие данные:

• «Проанализировано вакцинированных – 807 человек; Заболевших после полного курса вакцинации – 37 человек; Летальные исходы после полного курса вакцинации – 2 человека.»

Для дальнейшего анализа ограничим период исследования датами 26.01.2021 г. (45-й день после дня начала вакцинации 12.12.2020 г., поскольку возможные заболевания или смерти, имевшие место до 26.01.2021 г., не относятся к периоду полной вакцинации) и 15.05.2021 г.

В статье не приводятся данные по группе контроля, поэтому для сравнения будем использовать данные по заболеваемости и смертности по всему населению страны. Эти данные были получены на сайте-агрегаторе данных по COVID-19 https://ourworldindata.org/coronavirus

За период с 26.01.2021 г. по 15.05.2021 г. в нашей стране заболело и погибло от новой коронавирусной инфекции COVID-19 1 176 062 (один миллион сто семьдесят шесть тысяч шестьдесят два) и 44 700 (сорок четыре тысячи семьсот) человек соответственно.

Сведем данные в единую таблицу:

Важнейшим показателем качества вакцины является эффективность, которая рассчитывается по следующей формуле:

Э = (1 - ОР) * 100%,

где ОР – относительный риск наступления негативного события (в случае вакцины – заболевания или смерти) в группе вакцинированных в сравнении с контрольной группой.

Относительный риск рассчитывается по формуле:

ОР = доля заболевших(погибших) в группе вакцинированных / доля заболевших (погибших) в контрольной группе

Несложные расчеты показывают, что в сравнении с общей популяцией нашей страны вакцинирование ЭВК является не протективным фактором, а фактором риска:

Относительный риск заболеть коронавирусной инфекцией после полной вакцинации ЭВК в сравнении с общей популяцией составляет 5,540, а риск погибнуть от инфекции – 7,886!

Рассчитанная по данным статьи эффективность применения ЭВК не имеет смысла: эффективность защиты от заболевания составляет -454% (минус 454 процента), эффективность защиты от смерти - -689% (минус 689 процентов).

Сравнительный анализ, где в качестве контрольной группы взято население Москвы, незаболевшее к 26.01.2021 г., приводит к следующим результатам.

Относительный риск заболеть коронавирусной инфекцией после полной вакцинации ЭВК в сравнении с популяцией Москвы составляет 2,459, а риск погибнуть от инфекции – 4,736!

На основании вышеприведенных элементарных расчетов выводы 1 и 4, приведенные в разделе статьи «Заключение», не соответствуют действительности, а именно:

1. Вакцинация пептидной вакциной против COVID-19, разработанной ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора», «ЭпиВакКорона» НЕ характеризуется высокой эффективностью.
2. 95,8% вакцинируемых при установленном контакте с источником коронавирусной инфекции не заболели, что НИКАК НЕ демонстрирует протективную активность вакцины «ЭпиВакКорона».

Мы просим:

1. Привитых «ЭпиВакКороной» соблюдать все меры безопасности, как если бы вы не были привиты. Даже если вам поставили 3 укола.
2. Минздрав: провести открытую независимую проверку ЭпиВакКороны – данных по иммуногенности и по наличию нейтрализующих антител, проверить саму тестсистему
3. Роспотребнадзор: пока эта проверка не будет проведена, поставить на паузу гражданскую вакцинацию групп риска.