18.01.2021 20:00                                                                                                                                           Москва

Разрешение этической дилеммы плацебников Вектора, открытое письмо.

Это открытое письмо от группы участников клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона», которая создана в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор». 1 декабря 2020 года в России стартовала III фаза исследований на 3000 добровольцах. Мы – эти самые добровольцы, граждане РФ. Организовались в группе в TELEGRAM https://t.me/epivakorona (@epivakorona). На момент написания письма 80 участников группы подтвердили документами участие в испытаниях (2,5% от общего количества участников К.И.).

Цель открытого письма – разрешить этическую дилемму. И при этом позволить исследованию корректно завершиться. Ведь заметное количество добровольцев пожилого возраста, а почти у всех остальных есть пожилые родственники. Этическую дилемму решить нужно также и для защиты добровольцев будущих клинических испытаний в период пандемии. Создать прецедент.

Письмо адресовано всем организациям, от которых зависит конструктивное разрешение дилеммы. А именно:

· Министерство здравоохранения РФ - регулятор;

· Совете по этике при Минздраве;

· Депздрав Москвы;

· Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – головная организация, которой принадлежит ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор». Далее просто Роспотребнадзор;

· Сам ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» - создатель вакцины. Далее просто Вектор;

· Исследовательские центры, которые принимают участие в программе;

5 декабря 2020 года в стране стартовала гражданская вакцинация вакциной Спутник-V, а также параллельно и самой вакциной ЭпиВакКорона.  А с 18.01.2021 президент России Путин В.В. объявил старт массовой вакцинации для всех категорий граждан.

В то же время продолжаются исследования вакцин. При этом 25% от участников исследования получили плацебо вместо вакцины, и кто именно – неизвестно. Таковы правила исследования. Три фактора одновременно сложились вместе – пандемия, группа плацебо и старт гражданской вакцинации от коронавируса. Это породило так называемую «этическую дилемму плацебников». Потому что они теперь подвергают себя и своё окружение неоправданному риску.

Исследование двойное слепое рандомизированное. И доброволец, и врач не знают, что именно вводят: действующий препарат или плацебо. Что вкололи на самом деле, узнают только в конце исследования. Это называется «расслепление». По принятым в данный момент правилам срок исследования составляет 180 дней!

Когда мы подписывали соглашение об участии в тестировании «ЭпиВакКороны», в стране не было массовой гражданской вакцинации от коронавируса. Мы добровольно и бесплатно пошли на данный риск, чтобы помочь обществу в целом. Но вакцинация началась до конца исследования, и у нас больше нет моральной необходимости оставаться в исследовании. По правилам исследования участник имеет право в любой момент покинуть его.

Также у некоторых из наших участников появились и другие проблемы. Пожилым людям блокируют социальные карты, если у них нет прививки. В некоторых организациях вводят требования об обязательной вакцинации. Особенно в государственных учреждениях. Но по правилам исследования добровольцы не могут прививаться от COVID-19 до конца исследования. Планируется ввод паспортов вакцинированных для поездок в другие страны. Очевидно, что участники клинических испытаний не смогут получить такой паспорт до конца исследования. А после исследования нужно ещё 42 дня для двух уколов прививки и формирования иммунитета.

Вектор хорошо организовал процесс проведения исследования – на всех этапах участники получили внимательное отношение, тщательные скрининги, обеспечение безопасности присутствия при обследованиях, внимание и контроль врачей за состоянием здоровья. Мы относимся к этому со всем уважением. Поэтому не хотим нанести вред исследованию. И не хотим нанести вред себе. Велик риск произвольного выхода участников из исследования. Для защиты от коронавируса участники вынуждены ставить вакцину после выхода из исследования, при этом возникает высокая вероятность сделать действующую вакцину поверх другой вакцины. Неконтролируемая ревакцинация без должного наблюдения врачей особенно опасна для пожилых граждан.

Мы понимаем, что вопросы допуска вакцины и проведения испытаний жестко регламентированы, и в обычных условиях это более чем оправдано. Однако в условиях пандемии производители вакцин ускоренно получают временные разрешения в сжатые сроки. Если это справедливо для «Гамалеи» и «Вектора», мы просим также разрешить ускоренное «расслепление» и для нас, добровольцев. Просим принять данное решение в сжатые сроки, а не обычные для госструктур 30 дней на официальный ответ.

Также мы просим Вектор опубликовать результаты I и II фазы исследования.

Мы самостоятельно и за свой счёт проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. «Вектор» утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит её в тайне. Заказать такой тест самостоятельно в лаборатории нельзя. В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от числа документально подтвердивших своё участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса). Мы, в основном, доверяем репутации Вектора и надеемся, что вакцина хорошо работает. Но пока нет независимого подтверждения этому.

Итого:

Подвергать опасности и ограничениям по передвижению группу добровольцев с плацебо – неоправданный риск. «Вектор» рискует потерять статистически значимую часть участников обеих групп – и получивших плацебо, и получивших действующий препарат. А сами добровольцы при этом получают риск неконтролируемой ревакцинации и лишаются внимательного наблюдения со стороны врачей-исследователей. Это плохо для всех – для добровольцев, для Вектора и для общества в целом.

Для решения этой дилеммы оптимальное решение – «расслепление» на 42 день от первого укола или некий иной разумный срок (но не 180 дней).

Возможны и другие компромиссные решения, например слепая перекрестная вакцинация с выдачей сертификатов о прививке для всех участников.

Просим адресатов данного письма сократить срок исследования и расслепить добровольцев в сжатые сроки, чтобы они могли присоединиться к объявленной массовой вакцинации от коронавируса. О принятых решениях просьба сообщить на электронную почту dilemma@epivakorona.com

Мы благодарны представителям Роспотребнадзора за организацию диалога с Вектором и надеемся на скорейшее разрешение дилеммы.

Перепечатка письма или его части разрешается только с упоминанием адреса сайта-первоисточника https://epivakorona.com/ и ссылкой на группу в телеграмме @epivakorona (https://t.me/epivakorona).

Участники К.И. и граждане, получившие прививку в рамках гражданской вакцинации и подписывающиеся под данным письмом: