Даже если полностью довериться статье разработчиков на рисунке 3 в статье Вектора видно, что средний титр антител в группе вакцинированных раз в 10 меньше чем у переболевших (шкала логарифмическая, с основанием 10). У всех вакцин допущенных разными международными агентствами для вакцинации населения, у вакцинированных этот титр гораздо больше в сравнении с переболевшими.
вакцина уже введена в гражданский оборот, а публикаций нет никаких, первая и вторая фазы испытаний не закончены. В настоящее время идет третья фаза испытаний, планируется участие трех тысяч человек. При этом трудно представить, как на такой небольшой выборке можно будет оценить протективность вакцины, а именно разницу в заболеваемости между теми, кто получил прививку, и теми, кто получил плацебо
у нас нет данных, демонстрирующих, что три пептида «ЭпиВакКороны» провоцируют образование нейтрализующих антител, поэтому их ценность для вакцины сомнительна
Начинать массовую вакцинацию, имея определенные факты для сомнения, но не имея фактов для того, чтобы опровергнуть эти сомнения — это, на мой взгляд, неправильно
Что касается “ЭпиВакКороы”, мне представляется, что теоретически она обоснована очень мало
есть большие сомнения в эффективности «ЭпиВакКороны», и нужны серьезные доказательства экспериментального характера, которые показали бы, что эта вакцина будет работать. Пока авторы не затруднили себя представлением таких доказательств.
Александр Шестопалова уточнил, если данные участников верны, то разработчикам препарата придётся начать весь процесс создания с самого начала. В иных случаях, вакцина просто не будет работать.То есть как таковой «ЭпиВакКороны» — нет. Создание работающей вакцины займёт примерно полгода. «Если это всё так, то разработчикам вакцины нужно всё начинать с начала. Опять выбрать нужный эпитоп, вставить его в вектор, наработать белковую конструкцию и так далее. То есть как таковой “ЭпиВакКороны” — нет. Учитывая, что уже, так сказать “шишки набили”, если не будет истерики, то процесс создания работающей вакцины займёт примерно полгода»
из этой статьи становится понятно, что результаты иммуногенности были заявлены по данным некоего «секретного теста» «Вектора». Который прямо-таки демонстративно в статье не описан, что у меня, например, вызывает дикое негодование! Когда в главе «Материалы и методы» не описывается тест, с помощью которого получен первый и главный результат статьи, для науки это нонсенс.
Никаких данных об эффективности нет. В этом смысле ситуация, когда «ЭпиВакКорона» находится в гражданском обороте и люди уже получают эту вакцину и начинают вести себя так, как будто они уже вакцинированы, на мой взгляд, недопустима.
...я бы не рекомендовал ЭпиВакКорону. Считайте это моим оценочным суждением, но оно основано на разговорах с ведущими учеными в этой области.
На сегодняшний день в России есть только одна вакцина, эффективность которой не вызывает сомнений, — это «Спутник V». «ЭпиВакКорона» — скорее всего плацебо-вакцина, ибо нет никаких оснований считать, что она работает, кроме того, что говорят её разработчики или аффилированные с ними лица
в эксперименте с оценкой активности сывороток испытуемых были получены результаты, свидетельствующие об отсутствии поствакцинальных ВНА. Параллельно аналогичный эксперимент проводили в трех анонимных лабораториях в Москве. Общее количество образцов во всех проведенных экспериментах превышает 60, ни в одном не было обнаружено ВНА.
У меня нет разумного объяснения, как минимум в четырех лабораториях [в которые обратились участники клинических исследований] был получен четко отрицательный результат на всех образцах (в сумме порядка 60 образцов), а у авторов в статье якобы все [с нейтрализацией] отлично прошло.
...звучат совершенно бездоказательные заявления о том, что вакцина эффективно работает против британского и южноафриканского штаммов (спрашивать, где можно в этом убедиться у джентельменов и леди из Вектора не принято). Мне предъявляют, что все мои умозаключения основаны на сообщениях "анонимной группы самозванцев из Телеграмм", целью которых является " очернение российского эффективного средства борьбы с пандемией". Что хочу сказать по этому поводу:
а)Все люди не анонимны, каждый имеет имя, фамилию, которыми они подписывают все обращения в официальные инстанции
б)Их выводы основаны на проведении независимого исследования профессионалами
в)Ссылки на некоторые оценочные суждения экспертов-профессионалов в области молекулярной биологии и других отраслей медицинской науки я привожу ниже в комментариях к этой записи.
г)Этими людьми, также, как и мною,движет одна единственная мотивация: Я НЕ ХОЧУ, ЧТОБЫ ЛЮДИ ПОЛУЧАЛИ ПРОДУКТ С НЕЯСНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ, ДУМАЯ, ЧТО ЗАЩИЩЕНЫ, ЗАРАЖАЛИСЬ И, НЕ ДАЙ БОГ, УМИРАЛИ!
...на чем же основывается предположение о протективной эффективности ЭпиВакКороны? Пока это только результаты экспериментов на животных, на которые авторы ссылаются в статье. Но, во-первых, эти результаты в виде научной статьи остаются неопубликованными, а во-вторых, к сожалению, результаты доклинических испытаний вакцин далеко не всегда воспроизводятся в клинических испытаниях.
Теперь конкретно о тесте на нейтрализующие антитела, который использовали авторы статьи. В его описании (стр. 288) опущены некоторые мелкие, но существенные детали. Неясно, с какого разведения сыворотки начиналось тестирование. Есть и другие «мелочи», на которых останавливаться не буду. Главным недостатком в описание этого метода является отсутствие информации о том, оценивались ли результаты «вслепую», одним или большим числом наблюдателей и исследовалась ли каждая смесь однократно или в дубликатах или трипликатах. Неясно также какие положительные контроли использовались. В частности отсутствует информация об очень важном положительном контроле –сыворотках больных (переболевших) COVID-19.
К методической стороне экспериментов, описанных в статье, есть множество вопросов и считать доказанным, что у привитых ЭпиВакКороной вырабатываются нейтрализующие антитела нельзя. А вот результаты независимого исследования сомнений в их надёжности не вызывают. Ответ готов? Очевидно, что чаша весов склоняется явно не в пользу Вектора.
Вопросы к вакцине «Вектора» появились еще осенью, но у меня и у других специалистов была надежда, что на них будут получены адекватные ответы. К сожалению, до сих пор ответы, удовлетворяющие специалистов, не поступили. Поэтому если бы мне нужно было вакцинироваться, то в данной ситуации я бы привился «Спутником».
...у сыворотки крови участников клинических испытаний все-таки обнаружены и некоторые нейтрализующие свойства, говорящие о наличии активного противовирусного иммунитета, но за счет чего он сформировался, до конца не понятно. Ведь одним из компонентов вакцины, помимо эпитопов S-белка, является и другой коронавирусный белок — N. Пока получается, что доступных убедительных доказательств хорошей эффективности «ЭпиВакКороны» по-прежнему нет.
Третья фаза состоит из трех тысяч человек. Это недостаточно. Все вместе вызывает очень много вопросов. И в итоге вместо международного журнала выпущено это в российском журнале, который фактически курируется Росздравнадзором
Основные вопросы связаны с принципом действия вакцины. Есть S-белок коронавируса, на который у человека вырабатываются антитела. Известно, с какими частями S-белка при заболевании коронавирусом связываются возникающие у человека антитела. Вакцина «Спутник V» позволяет нашим клеткам синтезировать S-белок в полном виде, такой же, как оригинальный. А у «Вектора» — пептидная вакцина, которая содержит части S-белка коронавируса, его кусочки. И эти кусочки, которые были подобраны, судя по обнародованной информации, не соответствуют тем кусочкам, на которые в норме должны появляться антитела.
В статье оказалось много странностей, в частности, не описан тест, которым определялись антитела, в группе плацебо также обнаруживаются нейтрализующие антитела, а контрольная группа в виде переболевших отсутствует. Добавим, что вакцина в 1–2 фазе исследовалась на относительно молодых (медианный возраст не превышал 37 лет, максимальный — 59) и здоровых добровольцах. Пока нет данных о безопасности у лиц пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями.
– Я бы пока не торопился называть этот пептидный препарат вакциной, потому что его эффективность пока что не доказана.
Если «Вектор» использует в качестве иммуносорбента в своей тест-системе те же самые пептиды, которые входят в их вакцину, — они иммунизируют этими пептидами, я предполагаю, что с каким-то усилением, и какие-то антитела на то, что присутствует в вакцине, образуется. И вот это нечто, что образуется в ходе иммунизации «ЭпиВакКороной», безусловно, будет связываться с теми условными антигенами, которые находятся у них в качестве иммуносорбента в тест-системе. Я бы трактовал так.Остается вопрос, будут ли связываться эти антитела с реальными вирусными белками.
Так пусть они это и покажут. Или какая-то другая лаборатория, которая имеет возможность провести реакцию нейтрализации. Вот тест-система «Вектора», вот реакция нейтрализации, есть связь или нет связи. На мой взгляд, все тривиально.
Производители заявляют о 100% эффективности вакцины, но мы с вами очень подробно об этом поговорим и есть все основания не доверять этим данным, не доверять этой вакцине и в принципе не советовать её своим пациентам и напрямую отговаривать своих пациентов от этой вакцины. ... Все её ждали, все хотели не векторную вакцину, где нет никакого вируса и вот она появилась, да ещё и со 100% эффективностью. Авторы пишут, что на первом этапе исследовали ваакцину на 14 добровольцах, на втором этапе на 86 добровольцах и она показала 100% эффективность, низкую реактогенность, является безопасным продуктом. И всё бы было ничего [процитирую Северинова] при исследовании ввели вакцину добровольцам, но только сотрудникам Роспотребнадзора, потом рассылали e-mailы, где просили рассказать о нежелательных явлениях. Так вот, из 807 человек которые ответили после вакцинации 37 человек ответили, что они заболели, а двое ответили, что они умерли. ... Если мы представим, что это правда, то ... как минимум, мы можем сделать предположение, что вакцина не работает, с летальностью всё ещё хуже ... если эти данные правдивы, то вакцина опасна и может навредить здоровью нашего населения. Я не знаю, появятся ли у нас другие данные или нет, но на текущий момент, пожалуйста, не надо давать эту вакцину как безопасную и эффективную замену «Спутнику», мы просто не имеем права это делать.
Я вынужден констатировать, что отсутствие данных вызывает сомнения. Я ваши сомнения разделяю. Надо пользоваться теми данными, которые открыты, опубликованы. Из отечественных вакцин пока опубликованы данные только по "Спутнику V"
— Вакцина «Вектора» – «ЭпиВакКорона» – скорее всего, не работает. В основе разработки этой вакцины была красивая гипотеза, но антител мы, к сожалению, не видим.
Выбор последовательностей, используемых в качестве пептидных компонентов этой вакцины уже достаточно обсуждался в научных кругах и вывод я поддерживаю: ни теоретически, ни экспериментально-клинически, выбранные пептиды не отражают защитные свойства как иммуногена, способного к эффективной защите путём вируснейтрализации антителами, индуцированными не-конформационными эпитопами.
Более того, [проблема] на государственном, на эпидемиологическом уровне. Ведь эти люди считаются потом вакцинированными и мы считаем их как людей защищенных, а это неверно и у нас извращается вся картина вообще вакцинации и наших возможностей к защите.
Перепечатка и цитирование оригинальных материалов возможно только со ссылкой на данный сайт https://epivakorona.com .
Все материалы являются частным мнением и оценочным суждением. Не являются официальными данными по вакцинам и лечению. Не являются рекомендацией для лечения, консультацией, противопоказанием или его отсутствием. Не являются медицинской информацией.
Администратор группы — Андрей Криницкий, krynicki.ru