Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В. Самойловой

Уважаемая Алла Владимировна!

В марте мы, инициативная группа учёных, врачей, общественных деятелей и участников клинических исследований (КИ) вакцины «ЭпиВакКорона» ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, направили открытое письмо в Минздрав с просьбой провести дополнительные исследования эффективности и иммуногенности этого препарата. К сожалению, Минздрав ответил на нашу просьбу отказом, сославшись на то, что раз препарат прошёл регистрацию, значит, он является рабочим. Но полученные нами в результате собственных исследований данные это не подтверждают.

Сомнения в эффективности вакцины на пептидной платформе высказывало множество учёных Мы все ждали от «Вектора» данных, которые прояснили бы ситуацию с иммуногенностью препарата, но чем больше проходило времени, тем яснее становилось: с высокой долей вероятности вакцина не может защитить от заражения коронавирусом. Несмотря на это, в декабре препарат начали использовать для гражданской вакцинации (ГВ)

Опасения подтвердились: начали поступать данные о заболевших привитых в рамках ГВ по истечении трёх недель после полной вакцинации «ЭпиВакКОроной», в том числе — в тяжёлой форме с поражением лёгких. Речь идёт о людях, которые получили высокий титр антител, выявленный спецтестом Роспотребнадзора CMD №044757. Это расходится с заявлениями разработчика о 100% эффективности против тяжелой формы заболевания

Согласно п.24 ст.4 Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», (вакцины к ним также относятся) под эффективностью препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение.

В случае с Эпиваккороной данные наших исследований говорят о нулевой эффективности. Антитела после вакцинации «ЭпиВакКороной» выработались лишь у 70% добровольцев, при этом среди них вообще не было вирус-нейтрализующих антител, то есть тех, которые способны предотвратить заражение при контакте с SARS CoV-2 (данные получены по итогам исследования 120 участников КИ, которые сдали спецтест Роспотребнадзора. Была сделана поправка на плацебо, доля которого, по данным «Вектора», в КИ составляла 25%).

Мы организовали гражданское исследование способности сывороток вакцинированных «ЭпиВакКорона» нейтрализовать «живой» коронавирус. В нашем эксперименте ни один из образцов плазмы пациентов, вакцинированных «ЭпиВакКорона», не смог нейтрализовать SARS-CoV-2. При этом образцы плазмы переболевших ковидом и вакцинированных вакциной «ГамКовидВак» справились с этой задачей. Эксперимент проводил профессор Александр Алексеевич Чепурнов (г. Новосибирск). Чтобы исключить субъективные факторы, пробы были отправлены для эксперимента в обезличенном виде с группой контроля (сыворотки людей, не привитых «ЭпиВакКороной», привитых «Спутник-V», переболевших COVID-19). Эксперимент проводился вслепую, уже после предоставления результатов мы «расслепили» исследование. Подробное описание и результаты эксперимента опубликованы в журнале «Троицкий вариант». О таких же результатах нам сообщили другие анонимные лаборатории (они не разрешили публиковать их названия из-за нежелания идти на конфликт с Роспотребнадзором).

Более того, сам разработчик вакцины «Вектор» в лице заведующего лабораторией зоонозных инфекций и гриппа Александра Рыжикова в беседе с профессором Анчей Барановой заявил: пептидная вакцина не способна создать нейтрализующий иммунитет (то есть иммунитет, способный предотвратить заболевание), поэтому такой задачи не ставилось.7, 8

Одновременно со стороны других представителей Вектора звучат данные о 95% эффективности «ЭпиВакКороны», а представители Роспотребнадзора говорили о 100% эффективности.

Всё это вводит в заблуждение людей, принимающих решение о выборе препарата для вакцинации. Особая опасность в том, что «ЭпиВакКорону» позиционировали как вакцину с меньшим числом побочных эффектов, которая подходит пожилым и людям с хроническими заболеваниями, то есть людям из групп риска по ковиду. Именно эти особо уязвимые категории населения окажутся в опасности, получив препарат, не обеспечивающий защиты.

На этом фоне «Вектор» 21 мая опубликовал препринт исследования эффективности «ЭпиВакКорона», в котором ошибочно утверждается о высокой эффективности вакцины, хотя данные говорят об обратном: из 807 сотрудников Роспотребнадзора заболели 37 человек, в том числе говорится о двух летальных исходах. Для сравнения — в III фазе КИ «Спутник V» из 14 964 участников заболели 16, из них никто не умер. Работа в принципе не отвечает критериям научности - нет контролей, не определялись самые важные критерии эффективности вакцины, а именно способность индуцировать защитный иммунитет против инфекции вирусом или уровень нейтрализующих вирус антител.

Мы обеспокоены безопасностью людей, вакцинированных «ЭпиВакКороной» и считаем недопустимой ситуацию, когда очевидно неэффективный препарат массово используется для гражданской вакцинации населения на фоне роста заболеваемости COVID-19 и распространения новых агрессивных штаммов.

В соответствии со ст.4 Федерального закона №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» государство гарантирует «использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных медицинских иммунобиологических препаратов; а также государственный контроль качества, эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов». Кроме того, согласно ч.4 ст.9 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

Основываясь на указанных выше статьях, мы требуем от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

1. Организовать проведение независимой от Роспотребнадзора проверки эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» в виде исследования вирус-нейтрализующих свойств сывороток вакцинированных этим препаратом с использованием живого вируса SARS CoV-2 и обнародовать результаты эксперимента;
2. на основе ст. 65 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – приостановить использование вакцины «ЭпиВакКорона» в гражданской вакцинации групп риска до появления убедительных данных об эффективности этой вакцины;
3. информировать граждан через средства массовой информации о неспособности вакцины «ЭпиВакКорона» предотвратить заражение коронавирусом, о чём говорил Александр Рыжиков. Это даст возможность людям принять правильное решение при выборе препарата для вакцинации и минимизирует риски для уязвимых категорий населения;
4. дать научную и правовую оценку публикациям результатов исследований «Вектора» по итогам I и II фаз КИ, а также — данным препринта «Первый опыт вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции COVID-19 пептидной вакциной «ЭпиВакКорона».

С уважением

Екатерина Максимова, Андрей Криницкий

и другие участники инициативной группы по исследованию эффективности вакцины

Ссылки

1. Открытое письмо инициативной группы участников КИ, общественных деятелей и учёных в Минздрав
2. Ответ Минздрава на открытое письмо
3. Подборка мнений учёных о препарате «ЭпиВакКорона»
4. РИА Новости, «Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот»
5. Российская газета, «Определена эффективность вакцины ЭпиВакКорона»
6. «Троицкий вариант», 23.03.2021, «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и учёных-биологов»
7. YouTube / Ancha Baranova, 05.05.2021, «О вакцине «ЭпиВакКорона» - научный семинар с разработчиками», см. таймкод 09:07 и 12:28
8. Расшифровка стрима с проф.Анчей Бараановой
9. «Первый опыт вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции COVID-19 пептидной вакциной «ЭпиВакКорона», А.А. Плоскирева и др., 21.05.2021
10. «Выстрел в ногу, или как Роспотребнадзор доказал неэффективность «ЭпиВакКороны», О.Матвеева, А.Криницкий и др., 24.05.2021